Chef de projet gestion locale

Chef de projet gestion locale

CDI

Présentation de l'AP-HP :
L'AP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.
Ses 39 hôpitaux accueillent chaque année 8 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.
Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté.
L'AP-HP est le premier employeur d'Ile de-France : 95 000 personnes médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers y travaillent. http://www.aphp.fr

POLE
INTITULE
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI)
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ACTIVITE
La Direction de la Recherche Clinique, de l'Innovation et des Relations avec les Universités et les Organismes de recherche (DRCI) est chargée de piloter le volet recherche et innovation du projet d'établissement de l'AP-HP, les projets de recherche menés par l'AP-HP et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution :
- 4 000 projets de recherche en cours, tous promoteurs confondus ;
- 1 500 projets de recherche dont l'AP-HP assure la promotion et la gestion ;
- plus de 25 000 patients inclus dans des essais cliniques à promotion AP-HP.
La DRCI de l'AP-HP :
- Contribue à la définition de la politique de recherche de l'AP-HP en lien avec le Président du CRMBSP, Vice-Président Recherche du directoire et le Président de la Sous-Commission Recherche de la CME ;
- Met en uvre l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au sein de l'AP-HP conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
- Accompagne les cliniciens et équipes de recherche, suit et contrôle la réalisation des projets de recherche de l'institution, en lien avec les douze unités de recherche clinique (URC), antennes locales du département situées au sein des six groupes hospitaliers universitaires de l'AP-HP. Trois structures transversales, rattachées à la DRCI sont également impliquées : l'URC en économie de la santé, le département des essais cliniques (DEC) de l'AGEPS et le centre de pharmaco-épidémiologie (CEPHEPI) de l'AP-HP.
- Met en uvre une politique de valorisation des activités de recherche, par l'intermédiaire de ses pôles Transfert et Innovation (propriété intellectuelle et transfert de technologies) et Partenariats et Expertises (contrat de collaborations).
En partenariat avec les 6 directions de la recherche et de l'innovation des GHU, la DRCI s'implique dans l'organisation de l'environnement « recherche » de l'AP-HP au travers de sa collaboration avec les structures de soutien à la recherche médicale et à l'investigation clinique situées au sein des GHU : 17 CIC (Centres d'investigation clinique), 4 CRC (Centres de recherche clinique), 14 tumorothèques, 12 Centres de Ressources Biologiques (CRB). Elle est par ailleurs membre fondateur de 21 FHU, 4 IHU, et collabore étroitement avec près de 90 unités mixtes de recherche (Inserm, CNRS, CEA, INRAE, universités, etc.)
Elle est chargée de coordonner l'institut Carnot@APHP, labellisé en 2019, qui soutient sa politique de recherche partenariale et de valorisation.
Le développement de la recherche à l'AP-HP s'appuie sur plus de 1 500 professionnels (personnels médicaux et non médicaux) hautement qualifiés et spécifiquement dédiés à la conception, à la réalisation et au suivi des projets, gérés par la DRCI, en lien avec les groupes hospitaliers qui implique une coopération étroite avec les organismes de recherche, les universités et les industriels du médicament et des dispositifs médicaux.
La DRCI intègre les unités de recherche clinique, services déconcentrés de la DRCI au sein des GHU, de trois directions et de quatre pôles d'activité transversaux localisés sur les hôpitaux de Saint-Louis et de Fernand Widal :
- la Direction du Pilotage Stratégique Adjoint au directeur
- la Direction des Relations avec les Universités et les Organismes de Recherche
- le Pôle talents et attractivité
- le Pôle finances ;
- le Pôle Promotion
- le Pôle Partenariats et Expertises
- le Pôle Transformation et management de la qualité
- le Pôle Transfert et Innovation

SERVICE
PRESENTATION


Pôle Promotion

Les missions du pôle Promotion consistent en la mise en uvre et le suivi des projets de recherche clinique nationaux et internationaux dont l'AP-HP est promoteur, conformément aux textes législatifs en vigueur et en lien avec les Unités de Recherche Clinique (URC) et les investigateurs. Elle s'assure également de la sécurité des patients qui se prêtent à ces recherches et coordonne l'ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en uvre des projets.
Le secteur promotion est composé de cinq équipes constituées selon les groupes hospitaliers de l'AP-HP et l'environnement universitaire, sous la responsabilité du responsable adjoint du Pôle Promotion et de quatre référents GH dont la répartition est la suivante :
GHU APHP.Sorbonne (URC-Est Parisien, Pitié-Salpêtrière, Cephepi)
GHU APHP.Centre (URC Paris Centre, Necker, Paris Ouest)
GHU APHP.Nord (URC Paris Nord Val de Seine, St Louis/Lariboisière, Robert Debré)
GHU APHP.Saclay (URC Paris Sud, PIFO) ; GHU APHP.Mondor (URC Mondor) ; GHU APHP.Seine-Saint-Denis (URC Paris Seine-St-Denis)
Coordination des Chefs de projets IHU / Gestion locale-HAO

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COMPOSITION DE L'EQUIPE GESTION LOCALE/HAO
3 chefs de projet


LIAISONS
HIERARCHIQUE DIRECT (N+1)

Rattachement hiérarchique :
o Le responsable adjoint du Pôle Promotion

Liaisons hiérarchiques :
o Le responsable du Pôle Promotion
o Le Directeur de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation

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FONCTIONNELLES

o Les pôles et secteurs internes de la DRCI,
o Les Unités de Recherche Clinique,
o Les personnels hospitaliers concernés par les recherches promues par l'AP-HP : investigateurs, pharmaciens, personnel paramédical et administratif

ACTIVITES

Mission générale :

Organiser et aider les URC dans la gestion des projets de recherche clinique dont l'AP-HP est promoteur ou gestionnaire sur les aspects réglementaires, financiers, administratifs, organisationnels.

Missions permanentes :
1. Assurer le respect de la nouvelle procédure de la gestion locale en vigueur

2. Apporter aux Unités de Recherche Clinique les informations, la formation et l'assistance que requiert la mise en uvre et la gestion des recherches dont l'AP-HP est promoteur ou gestionnaire

2.1. Exercer le rôle de support aux URC en cas de questions sur les aspects réglementaires et logistiques des projets de recherche
2.2. Vérifier que les projets envoyés par les URC correspondent bien aux critères Gestion Locale
2.3. Vérifier la typologie de la recherche et l'adéquation des documents de la recherche en fonction de sa typologie
2.4. Vérifier la complétude des dossiers de soumission initiale, soumission de modification substantielle et clôture d'études
2.5. Vérifier que les surcoûts sont financés conformément à la grille de surcoûts académiques
2.6. Vérifier avant leur signature les contrats de surcoûts envoyés par les URC aux directions hospitalières hors AP-HP
2.7. Signer tous les documents nécessaires au suivi technico-réglementaire
2.8. Assurer le suivi documentaire des études gérées en Gestion Locale, réception, signature, scan et envoi
2.9. Assurer avec les URC le suivi de l'instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI
2.10. Vérifier les réponses des URC aux autorités compétentes (CPP, CNIL)
2.11. Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche dans la base EasyDore :
- Assurer le suivi des débuts et fins d'étude
- Assurer le suivi des Modifications substantielles
- Assurer le suivi des publications, rapports finaux et résumées des rapports finaux
- Assurer le contrôle qualité de saisies
- Monitorer l'activité et la qualité de la base EasyDore
2.12. Assurer le suivi des projets de recherche sur la plateforme de l'assureur
- Contrôle qualité mensuelle des études théoriquement terminées
- Saisie des études dans la plateforme de l'assureur : dossier initial, prolongations et clôture des études
2.13. Assurer le suivi des projets de recherche dans le tableau gestion locale, fichier SharePoint interne au Pôle Promotion
2.14. Assurer le suivi des audits sur pièces des projets de recherche le nécessitant, compléter le SharePoint interne
2.15. Assurer le suivi avec les URC de la clôture des recherches d'un point de vue technico-réglementaire, administratif

3. Assurer un reporting vers la hiérarchie
3.1 Fournir les analyses nécessaires aux décisions du directeur de la DRCI, du responsable du pôle promotion.
3.2 Produire des données nécessaires au suivi et à l'analyse de l'activité via les outils institutionnels
3.3 Monitorer l'ensemble du travail effectué par chacune des URC : le contrôle sera effectué a postériori sur
la complétude des bases de données et documentaire
le respect des prérequis des Gestions Locales
la conformité de la recherche à la réglementation (vis-à-vis du traitement des données)
la signature des contrats prévus dans le cadre de l'étude
la réalisation des audits sur pièce


4. Assurer un travail transversal
4.1 Former les personnels des URC et notamment les référent.e.s Gestion Locale
4.2 Animer le groupe des référent.e.s Gestion Locale des URC
4.3 Participer aux groupes de travail internes
4.4 Contribuer à l'évaluation qualitative et quantitative des recherches
4.5 Contrôler la qualité des données du système d'information interne à la DRCI (Easydore).
4.6 Contrôler la qualité des données de l'outil de gestion électronique documentaire actuel (GED) et futur (eTMF)
4.7 Participer aux réunions hebdomadaires de l'équipe Gestion Locale


QUOTITE DE TRAVAIL
100%

HORAIRES DE TRAVAIL
Cadre au forfait

TELETRAVAIL
Possible jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine

COMPETENCES REQUISES

SAVOIR FAIRE REQUIS
Avoir le sens du travail collectif
Etre autonome
Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné
Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence dans le cadre des groupes de travail
Concevoir et rédiger une documentation de formation, spécifique à son domaine de compétence
Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
Argumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)
Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
Evaluer une charge de travail
Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
Avoir des qualités relationnelles pour pouvoir piloter, animer/communiquer, motiver, former une ou plusieurs équipes
Utiliser les outils informatiques institutionnels (EasyDore, GED, eTMF, TimeTonic, CleanWeb, tableau gestion locale, entre autres)
Utiliser les outils informatiques Microsoft, notamment Outlook
Faire preuve de rigueur, de sérieux et avoir une grande organisation professionnelle
Respecter et faire mettre en application par les URC les procédures et les délais

CONNAISSANCES ASSOCIEES
Réglementation relative à la recherche clinique connaissances experts
Ethique de la recherche connaissances approfondies
Organisation et fonctionnement interne de la structure connaissances détaillées
Anglais scientifique connaissances détaillées
Conduite de projet connaissances détaillées
Méthodes de recherche clinique connaissances détaillées
Vocabulaire médical connaissances détaillées
Ethique et déontologie médicales connaissances générales
Management d'équipes en transversal incluant les formations - connaissances détaillées

PRE-REQUIS

- Titulaire d'une thèse de médecine, de pharmacie, d'odontologie ou de sciences.
- Master II « Recherche Clinique » ou « Chef de projet en recherche clinique »
- Bac + 5 (les titulaires d'un diplôme d'ingénieur)

GESTION DE LA PREVENTION DES RISQUES PROFESSIONNELS

Travail sur écran

FORMATIONS A LA SECURITE ET A LA SANTE LIEES AU TRAVAIL

FORMATIONS POUR HABILITATION OU ATTESTATION DE COMPETENCE

Oui Non
Si Oui, précisez Attestation BPC de moins de 3 ans

GESTION INDIVIDUELLE DES EXPOSITIONS AUX RISQUES PROFESSIONNELS

Indiquez si les expositions professionnelles à ce poste sont tracées ou non dans le DISERP

Oui Non

SURVEILLANCE MEDICALE

« Selon le calendrier vaccinal en vigueur être à jour des vaccins obligatoires pour les personnels des établissements de santé »
« Le médecin du travail déterminera les modalités de la surveillance médicale nécessaire sur ce poste, modalités auxquelles

Siège de l'AP-HP
3 avenue Victoria
75184 Paris

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