Offre d'emploi Chef de Pôle Accès Innovation développement /Préfigurateur cellule essais cliniques de phase 1 (H/F) - ANSM Agence Nationale de Scurite du Medicament et des produits de sante

Offre d'emploi

Offre d'emploi Chef de Pôle Accès Innovation développement /Préfigurateur cellule essais cliniques de phase 1 (H/F) - ANSM Agence Nationale de Scurite du Medicament et des produits de sante

Annonce déposée le lundi 06 mars 2017 à 14h08

Etablissement

ANSM Agence Nationale de Scurite du Medicament et des produits de sante
143-147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis

Détail de l'offre

Poste proposé
Chef de Pôle Accès Innovation développement /Préfigurateur cellule essais cliniques de phase 1 (H/F)
Contrat(s)
CDD;CDI;Détachement
Descriptif

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques. Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

La direction de l'évaluation de l'ANSM recherche un :

Chef de Pôle Accès Innovation développement /Préfigurateur cellule essais cliniques de phase 1 (H/F)

Présentation de la direction de l'évaluation :
La Direction de l’Evaluation se compose d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 40 personnes et de trois pôles scientifiques. Ces trois pôles sont structurés autour de la qualité pharmaceutique, sécurité virale et non clinique ; de la clinique autour de l’AMM et de l’accès à l’innovation et au développement.

Le rôle de la Direction de l’évaluation est de garantir la cohérence et l’harmonisation de l’évaluation menée au sein de l’ANSM. Sa mission est d’offrir aux autres directions de l’Agence une expertise et des connaissances scientifiques complémentaires, notamment via la participation aux instances et groupes de travail européens. Elle structure également des processus métier et des méthodes de travail pour l’ensemble des évaluateurs des différentes directions de l’Agence. Le travail collaboratif et le partage d’information sont au cœur de ses objectifs.
La direction est organisée en trois pôles :
- Pôle Qualité Pharmaceutique, Sécurité Virale, Non Clinique
- Pôle Clinique AMM
- Pôle Accès Innovation développement

Finalité du poste :

Le Chef de pôle aura le rôle de préfigurateur de la cellule essais cliniques de Phase 1 au sein de la Direction de l’évaluation. Il aura, en lien avec la Directrice et le Directeur adjoint de l’évaluation, la responsabilité de ces essais cliniques le cas échéant une fois la cellule mise en place.

Il/Elle assurera, pendant cette même période, le rôle de chef du pôle accès innovation développement.

Ce pôle assure la coordination et la réalisation des missions d’accès précoce à l’innovation des patients dans le cadre de la législation et le respect des règlements en vigueur.

Ces missions recouvrent les domaines suivants :
- Avis scientifiques : organisation et suivi des avis scientifiques nationaux et internationaux en relation avec les directions-produit et la direction scientifique et de la stratégie européenne (DSSE),
- Automédication,
- Autorisation des Essais Cliniques (AEC) et de leurs modifications substantielles (MSA) dans le champ du médicament comme des dispositifs médicaux,
- Autorisation temporaires d’utilisation nominatives et de cohorte (ATUn et ATUc),
- Evaluation clinique (animation de la ligne métier),
- Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) et médicaments orphelins,
- Plans d’investigation pédiatriques.

Le Chef de Pôle a un rôle de manager et de facilitateur. Sa mission d’encadrement est d’optimiser les ressources mobilisées au sein de son pôle et d’accompagner les référents métiers processus et les évaluateurs de son pôle dans leurs missions.

Le Chef de pôle a ainsi un rôle majeur dans l’articulation de la direction de l’évaluation avec les directions produit.

Activités principales :

• Préfiguration de la cellule Essais Cliniques de Phase 1 :
- Organiser la centralisation à la Direction de l’évaluation des essais cliniques de phase 1 médicaments, en lien avec la Directrice et le directeur adjoint de l’évaluation et les directions produits.
- Assurer le suivi régulier de cette cellule essais cliniques de phase 1 une fois mise en place, en lien avec le directeur adjoint et les référents scientifiques.

• Animation et Management de l’équipe du pôle Accès Innovation Développement:
- Coordonner les activités des référents et évaluateurs métier et scientifiques du pôle Accès Innovation Développement,
- Définir, en concertation avec le management de la direction et des directions produits, les priorités dans les domaines du pôle pour la réalisation de leurs livrables,
- Veiller au respect des différents calendriers et s’assurer de l’interaction harmonieuse et des collaborations étroites de la direction de l’évaluation avec les autres directions produits et métiers.

• Organisation et suivi du fonctionnement du Pôle Accès Innovation Développement:
- Assurer l’organisation et la répartition du travail au sein de l’équipe ;
- Assurer le pilotage des activités, la gestion des priorités;
- Elaborer et diffuser des doctrines d’évaluation pour renforcer et faciliter la prise de décision des Directions Produits ;
- Veiller au maintien du niveau de compétences réglementaires présentes dans le pôle, en coordonnant les actions de formation et de veille technico-réglementaire.



• Représentation nationale, européenne et internationale :
Organiser la participation des compétences métiers du pôle aux instances européennes et internationales, au niveau des groupes de travail / comités évaluant les dossiers et/ou élaborant les recommandations scientifiques et techniques, en lien avec les pôles scientifiques de la direction et la direction scientifique et de la stratégie européenne.

Profil recherché :


Médecin, pharmacien ou formation scientifique (Bac + 5 minimum)

Expérience de plusieurs années souhaitée dans la supervision d’essais cliniques.


Expérience managériale exigée.
• Compétences managériales :
- Capacité à s’intégrer dans un collectif managérial, à apporter sa contribution à un travail et à des objectifs communs,
- Capacité à décider et à gérer les désaccords interpersonnels,
- Capacité à impulser une dynamique collective et à proposer des solutions,
- Capacité de synthèse dans la communication et d’organisation personnelle,
- Capacité d’analyse, d’action et de gestion du stress dans des situations complexes.



• Connaissances scientifiques / techniques liées aux missions du pôle.

- Capacité à garantir la rigueur du raisonnement et de la démarche,
- Capacité à endosser des responsabilités règlementaires.


• Autres compétences :

Bonne maîtrise de l’anglais

Poste à pourvoir par voie de détachement, CDI ou CDD selon profil
Date limite de candidatures : 15/03/2017

Personne à contacter
Candidatures à adresser par mail à l'adresse suivante
rh@ansm.sante.fr

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