Chargé(e) de vigilance (non médicale) et chargé(e) de l'assurance qualité en Recherche Clinique

Chargé(e) de vigilance (non médicale) et chargé(e) de l'assurance qualité en Recherche Clinique

CDD

Situé au coeur de la ville d'Angers et du Campus santé, le CHU d'Angers est un acteur économique majeur au sein de la Région Pays de la Loire.Le CHU d'Angers recrute un(e) chargé(e) de vigilance (non médicale) et chargé(e) de l'assurance qualité en Recherche Clinique à temps plein à la Direction de la Recherche et de l'Innovation. Le poste est à pourvoir dès septembre 2026.
MISSIONS ET ACTIVITES
Missions générales :Participer à la Vigilance des études promues par le CHU d'Angers : aide active et permanente dans l'identification, l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits de santé et des prises en charge dans le cadre des essais cliniques promus par le CHU d'Angers,Participer aux missions de Qualité de la DRI en collaboration avec le RAQ.
Activités et missions :
Vigilance à 50% :
1.Activités spécifiques : Gestion des événements indésirables des études cliniques promues par le CHU d'Angers :Participation aux astreintes vigilance : saisie et pré-analyse des notifications d'évènements indésirables graves :réception, saisie dans le registre puis saisie dans la base « Vigilance » (EveReport®) et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs. suivi des évènements indésirables graves (EvIG) et gestion des demandes d'informations complémentaires auprès des centres, en relation avec les TECs.Déclaration après une analyse clinique avec un des titulaires vigilance du service, dans le respect des délais réglementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGI) aux différentes instances après validation d'un titulaire vigilance ou personnel pharmacien ou médecin: ANSM, EMA (uniquement pour les essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain), et aux laboratoires pharmaceutiques (si applicable).Saisie et analyse des notifications d'erreurs médicamenteuses : saisie dans le registre, dans le logiciel bluekango et dans la base de vigilance « EveDrug ».
2.Gestion des rapports annuels de sécurité :Réconciliation entre les bases « Vigilance » et l'eCRF : analyse des évènements indésirables non graves et recodage si besoin, vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EvIG enregistrés entre les 2 bases pour aider le titulaire de vigilance dans la rédaction des rapports annuels de sécurité et des tables de sécurité pour les comités de sécurité indépendants (CSI).
3.Préparation, aide à la rédaction de protocoles, documents, bilans et rapports de pharmacovigilance, en collaboration avec les titulaires de vigilance :Participation aux différentes réunions de l'étude : réunions de mise en place, réunions d'avancement, réunions investigateurs, conseils scientifiques.Aide dans l'organisation des réunions mensuelles du secteur vigilance : ordre du jour, compte rendu.
4.Autres missions spécifiques :Participation à la rédaction et mise à jour des documents qualité (procédures, modes opératoires, etc.) relatifs à la pharmacovigilance et à la base de données de vigilances en lien avec le Responsable de l'unité vigilances et le RAQ de la DRI.Participation à différents réseaux (REVISE, GIRCI GO) ou groupes de travail dans lesquels la vigilance est impliquée.Participation à la veille règlementaire et bibliographique en lien avec le Responsable de l'unité de vigilances et le RAQ.Participation à la valorisation de la recherche en vigilance : communication et publication en congrès, publication dans des revues scientifiques.
Qualité à 50% :
En lien avec le RAQ de la DRI :Participer au process de suivi de la certification ISO 9001 : en lien avec les équipes de la DRI comprises dans le périmètre de la certification, suivi des actions et mises à jour dans le temps.Animer, informer et sensibiliser les équipes de la DRI à la démarche qualité.Participer à la gestion de la documentation du SMQ (élaboration, mise à jour, relecture de procédures opératoires standardisées et du Manuel qualité).Participer à la diffusion des informations sur le système qualité : bulletins d'information, interventions orales lors de réunions, Participer à la gestion des risques dans le cadre de la démarche qualité : sensibilisation, identification, évaluation, surveillance.Participer à la mise à jour du plan d'action et à sa surveillance.Participer à la surveillance et au suivi des non-conformités via le logiciel BlueKanGo.Participer à la préparation des COPILS et des revues de direction.Participer à l'animation du suivi et à l'analyse des indicateurs qualité.Participer aux audits internes, externes et inspection.Participer comme auditeur (après formation si besoin) aux audits internes et externes.Participation à différents réseaux (RAVI du GIRCI-GO) ou groupes de travail dans lesquels la qualité est impliquée.

CHU
4 rue Larrey
49933 Angers

Voir la fiche de l’établissement