Attaché de Recherche Clinique - H/F

Attaché de Recherche Clinique - H/F

CDI

Descriptif du poste :

Le Technicien d'Études Cliniques est responsable de la mise en uvre du protocole, du recueil et de la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l'équipe médicale lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.
Pré-requis :
Profil scientifique Bac+3 à Bac+5 ;
Formation initiale ou complémentaire dans le domaine de la recherche clinique.
RELATIONS PROFESSIONNELLES
- Tous les services hospitaliers de Médecine, Chirurgie, Obstétrique et EHPAD
- Equipes pluridisciplinaires et médicales, pharmacie, laboratoire, imagerie
- Autres services hospitaliers, logistiques, administratifs et médico-techniques
- CPTS, réseaux de ville et associations pour le suivi des patients
- Personnel hospitalier
- Coordinatrice d'études cliniques,ARC, TEC, IRC
- Professionnels de ville, d'autres établissements de santé
- Laboratoires
- Patients
SAVOIR - FAIRE REQUIS
- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
- Travailler en équipe pluri disciplinaire
- Elaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez vous, de visites
- Evaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
- Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatif à son domaine de compétence
- Utiliser les logiciels métier
Activités principales :
Activité d'investigaton :
- Planifier et participer aux visites de sélection du centre,- Collecter tous les documents administratifs nécessaires à l'ouverture du centre et réclamés par le promoteur,- Organiser et assister aux réunions de mise en place sur site ou par vidéoconférence,- Organisation et animation de réunions de formation sur les projets recherche pour les investigateurs, le personnel impliqué (internes et infirmiers)- Réaliser les formations spécifiques des protocoles (eCRF, BPC, ICH, IWRS ) demandées par les promoteurs,- Concevoir pour chaque essai des procédures et des modes opératoires pour l'inclusion et le suivi des patients,- Concevoir des formulaires de synthèse pour faciliter le recueil de données auprès des patients,- Encadrer et former le personnel impliqué aux objectifs et modalités de chaque étude,- Participer aux Réunions de Concertation Pluridisciplinaire, staffs, comités thérapeutiques, pour repérer les patients éligibles aux protocoles,- Aider au recrutement des patients en ciblant les patients éligibles dans les listes de consultations,- Pré-screener (pré-sélectionner), screener (sélectionner), inclure, randomiser et suivre individuellement les patients dans chaque essai,- Vérifier les consentements écrits complétés par les médecins investigateurs et les patients,- Organiser l'agenda du patient et planifier ses RDV en respectant les délais imposés par le protocole,- Recueillir auprès des patients, lors des consultations les données nécessaires au bon déroulement de l'essai,- Contrôler la conformité, la validité et la qualité des formulaires complétés, des données recueillies et vérifier l'application des procédures mises en place,- Participer et/ou superviser les visites de suivi des patients, les prélèvements biologiques, les examens cliniques et radiologiques à réaliser,- Récupérer les traitements à la pharmacie dans le cadre des protocoles et en assurer la dispensation si nécessaire,- Compléter les cahiers d'observations papiers (CRF) ou électroniques (eCRF), en français ou en anglais,- Assurer la logistique et la gestion/traçabilité des stocks et documents patients (kits de prélèvement, CRF vierges, formulaires de consentement/notices d'information, carnets et questionnaires patients, matériels de l'étude avec/sans dates limites d'utilisation ),- Gérer les prélèvements biologiques (traitement administratif technicage : centrifugation, pipetage stockage expédition par transporteur après programmation de l'enlèvement),- Veiller à la sécurité des patients (déclaration à la pharmacovigilance des EI/EIG) Préparer les notifications des évènements indésirables graves en français ou en anglais avant la signature du médecin investigateur,- Résoudre et gérer les « queries » (= demandes de corrections) en collaboration avec les médecins investigateurs,- Rappeler aux médecins investigateurs et aux équipes de soins les informations relatives à l'essai, les critères d'inclusion/exclusion ainsi que les mesures à prendre selon le protocole en cas de toxicités (adaptation des doses, espacements des traitements, sortie d'étude),- Être un support pour les médecins investigateurs et avoir un rôle proactif dans le processus d'inclusion des patients Encourager les médecins à inclure,- Veiller au respect du protocole et à la qualité des données recueillies,- Planifier et assurer les visites de monitoring Collaborer avec les ARC promoteurs lors de ces visites et lors des contrôles qualités - Revoir et corriger les données,- Coordonner l'ensemble du projet avec tous les intervenants (médecins, pharmaciens, internes, infirmières, laboratoires d'analyses, laboratoire d'anatomopathologie, radiologues, CRO, promoteurs, patients) Encadrement de proximité des équipes impliquées,- Gérer le classeur investigateur de chaque étude : mise à jour quotidienne des formulaires et documents,- Être disponible en cas d'audit ou d'inspection et mettre à disposition des représentants légaux tous les documents demandés complétés,- Organiser et participer aux visites de clôture du centre,- Assurer le classement et l'archivage des données pendant (15 ans, ou durée définie par les promoteurs)

Profil recherché :

- Respect de la confidentialité- Mobilité, souplesse dans les horaires- Avoir des capacités d'organisation- Disponibilité- Avoir des aptitudes à l'écoute et à la communication- Savoir créer une relation de confiance avec les patients- Capacité de travail en équipe- Rigueur- Savoir organiser et répartir son temps de travail- Avoir un esprit d'initiative- Capacité de synthèse- Sens du contact- Autonomie d'exercice et choix des modes d'intervention- Actualiser de façon permanente ses connaissances- Respect des règles institutionnelles hospitalières

Centre hospitalier
1060 chemin de la madeleine CS40001
11010 Carcassonne

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