INGENIEUR QUALITE ET GESTION DES RISQUES EN PHARMACIE HOSPITALIERE (F/H)

INGENIEUR QUALITE ET GESTION DES RISQUES EN PHARMACIE HOSPITALIERE (F/H)

CDI; Détachement; Mutation

1. Identification du poste

Intitulé : Ingénieur qualité et gestion des risques PUI - (F/H)
Établissement : Centre Hospitalier Robert-Pax - Sarreguemines
Service d'affectation : Pharmacie à usage intérieur
Secteurs prioritaires : Circuit du médicament et des Dispositifs médicaux implantables ; Stérilisation des dispositifs médicaux, unité de préparation des chimiothérapies, unité de préparation des médicaments radiopharmaceutiques

Catégorie : A Filière technique, selon le statut et le profil retenus

Quotité de travail : Temps plein, à adapter selon les besoins

Rattachement hiérarchique proposé : Direction de rattachement de la PUI
Rattachement fonctionnel : Pharmacien gérant de la PUI et pharmaciens responsables des deux activités
Relations transversales : Direction qualité et gestion des risques, direction des soins, bloc opératoire, oncologie, hygiène, biomédical, services techniques et DSI

2. Finalité du poste

L'ingénieur qualité contribue à la définition, à la mise en uvre, à l'évaluation et à l'amélioration continue du système de management de la qualité de la PUI.
Il apporte une expertise méthodologique et technique destinée à :

Garantir la conformité des organisations et des pratiques aux exigences réglementaires, normatives et professionnelles applicables.
Sécuriser l'ensemble des étapes de préparation, de contrôle, de traçabilité et de mise à disposition des produits de santé.
Identifier, analyser et prévenir les risques associés aux activités pharmaceutiques.
Structurer le système documentaire et développer les démarches d'évaluation et d'audit.
Préparer et accompagner les inspections, évaluations externes et visites de certification.
Mobiliser les professionnels autour d'une culture partagée de qualité et de sécurité.
Contribuer à l'efficience des processus, à la fiabilisation de leur organisation et à leur évolution.
Le poste comporte une dimension importante de présence sur le terrain, au contact des équipes et des pharmaciens, afin de favoriser la traduction concrète des exigences de qualité dans les pratiques professionnelles.

3. Missions principales

Mission 1 Structurer et piloter le système de management de la qualité, notamment dans le cadre de la réglementation encadrant le circuit du médicament et les dispositifs médicaux implantables

L'ingénieur qualité participe à l'élaboration et au déploiement d'une démarche qualité structurée et homogène au sein des secteurs concernés.
Ses activités comprennent notamment :
Réaliser un diagnostic initial du dispositif d'assurance qualité et identifier les éventuels écarts par rapport aux exigences applicables.
Formaliser la cartographie des processus et des risques, en hiérarchisant les étapes critiques.
Construire, actualiser et assurer la cohérence des documents qualité : manuel qualité, procédures, instructions, modes opératoires et enregistrements.
Définir et suivre un programme annuel d'amélioration de la qualité.
Élaborer des tableaux de bord et des indicateurs de performance et de sécurité.
Organiser des revues périodiques des processus avec les pharmaciens responsables.
Assurer une veille réglementaire, normative et documentaire.
Participer aux projets de transformation des organisations, des locaux et des équipements ayant un impact sur la qualité et la sécurité.
Résultat attendu : un système qualité opérationnel, documenté, approprié par les équipes et régulièrement évalué.

Mission 2 Sécuriser le processus de stérilisation des dispositifs médicaux

Il s'agit d'un axe prioritaire du poste, couvrant l'intégralité du processus de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables.
L'ingénieur intervient, en lien avec le pharmacien responsable de la stérilisation, sur les domaines suivants.

Organisation et maîtrise des processus
Auditer l'organisation et les différentes étapes : prétraitement, collecte, transport, réception, lavage, contrôle, recomposition, conditionnement, stérilisation, libération et distribution.
Identifier les risques de rupture dans la chaîne de traitement, notamment aux interfaces avec les blocs opératoires et les services de soins.
Évaluer l'application des règles de séparation des zones et de maîtrise des flux.
Participer à l'amélioration des conditions de stockage et de transport des dispositifs médicaux stériles.
Vérifier la bonne application des protocoles de contrôle et de surveillance environnementale.
Conformité et traçabilité
Vérifier l'existence, la pertinence et l'application des procédures opérationnelles.
Participer au suivi documentaire des qualifications des équipements, des validations de procédés et des contrôles périodiques.
Contribuer à la fiabilisation de la traçabilité des dispositifs médicaux, des cycles et des opérations de stérilisation.
Participer à l'analyse des dysfonctionnements techniques et des non-conformités.
Vérifier l'efficacité des mesures correctives mises en place.
Contribuer à la sécurisation des interfaces entre les outils de traçabilité de stérilisation et les systèmes d'information du bloc opératoire.
Qualité des pratiques professionnelles
Participer à l'élaboration des parcours de formation et de maintien des compétences des agents.
Accompagner le suivi documentaire des qualifications et habilitations professionnelles.
Organiser des audits d'observation des pratiques.
Favoriser les échanges entre les équipes de stérilisation, le bloc opératoire et les utilisateurs des dispositifs médicaux.
Résultat attendu : un processus de stérilisation maîtrisé, traçable, conforme et sécurisé, avec diminution des non-conformités et amélioration de la qualité du service rendu aux unités utilisatrices.

Mission 3 Sécuriser le processus des secteurs de production : préparation des chimiothérapies et des médicaments radiopharmaceutiques

L'ingénieur intervient en appui des pharmaciens responsables de ces unités afin de renforcer la sécurité du processus de préparation et d'accompagner la maîtrise des risques spécifiques à cette activité.

Management de la qualité des préparations
Actualiser la cartographie des risques liés à la préparation des médicaments
Participer à la formalisation et à l'actualisation des procédures conformément aux bonnes pratiques de préparation.
Vérifier la cohérence et l'application du système documentaire.
Accompagner la maîtrise des risques associés aux différentes étapes : réception, stockage, préparation, contrôle, conditionnement, transport et délivrance.
Examiner les risques liés aux interruptions de tâches, erreurs de préparation, erreurs d'étiquetage et erreurs d'identification des patients.
Maîtrise de l'environnement et des équipements
Contribuer au suivi des qualifications et contrôles périodiques des équipements et des locaux de préparation.
Participer à la surveillance du respect des exigences environnementales applicables aux zones à atmosphère contrôlée.
Suivre la conformité des procédures de nettoyage, de désinfection et de décontamination.
Accompagner les démarches de maîtrise des risques d'exposition professionnelle aux médicaments dangereux, en lien avec la santé au travail et les professionnels concernés.
Participer à la sécurisation de la maintenance et des interventions techniques dans les secteurs sensibles.
Contrôles, traçabilité et gestion des risques
Contribuer à l'évaluation de la robustesse des contrôles mis en uvre aux étapes critiques du processus.
Participer à la fiabilisation des enregistrements et de la traçabilité.
Suivre les non-conformités de préparation et coordonner les démarches d'analyse des causes.
Participer à la définition de mesures correctives et préventives et au contrôle de leur efficacité.
Contribuer à la sécurisation des transports et des interfaces avec les unités de soins, notamment l'hôpital de jour d'oncologie.
Participer à l'élaboration et à l'évaluation des procédures de gestion des situations dégradées : panne d'équipement, rupture de confinement, dysfonctionnement informatique ou interruption de production.
Résltat attendu : une unité de préparation des chimiothérapies et une unité de préparation des médicaments radiopharmaceutiques disposant d'un système qualité robuste, avec une maîtrise documentée des risques, une traçabilité fiable et une organisation capable de gérer les situations dégradées.

Mission 4 Développer la gestion des risques et le retour d'expérience

L'ingénieur contribue au renforcement de la culture de sécurité au sein de la PUI.

À ce titre, il :
Encourage et facilite la déclaration des événements indésirables et des presque-accidents.
Accompagne les professionnels dans l'analyse des événements, notamment par des méthodes ALARM, ORION ou d'analyse des causes racines.
Participe à l'organisation des comités de retour d'expérience (CREX) et des revues de morbi-mortalité lorsque ces démarches sont adaptées.
Réalise ou anime des analyses de risques a priori, notamment selon la méthode AMDEC.
Définit et suit les plans d'actions issus des analyses.
Organise les retours d'expérience auprès des équipes.
Contribue à la construction d'une culture non punitive de déclaration, d'analyse et d'apprentissage à partir des événements.
Une attention particulière est portée aux événements pouvant avoir des conséquences directes sur la sécurité des patients, la continuité des soins et la protection des professionnels.

Mission 5 Préparer les inspections et la certification HAS

L'ingénieur contribue à la préparation des différentes démarches d'évaluation externe intéressant la PUI.

Il est notamment chargé de :
Réaliser des évaluations de conformité par rapport aux exigences des autorités sanitaires et aux référentiels applicables.
Préparer les éléments documentaires nécessaires aux inspections de l'ARS.
Accompagner la mise en uvre et le suivi des éventuelles mesures correctives demandées par les autorités.
Participer aux audits internes et aux évaluations de pratiques professionnelles.
Préparer les secteurs concernés aux méthodes d'évaluation de la certification HAS : traceurs ciblés, audits systèmes et observations.
Favoriser l'articulation entre les programmes d'amélioration de la PUI et le programme qualité institutionnel.
Assurer un suivi formalisé des écarts constatés, des engagements pris et des actions réalisées.

Mission 6 Former, accompagner et mobiliser les professionnels

La réussite de la mission repose sur la capacité de l'ingénieur à accompagner les équipes dans une démarche de progrès.

Il contribue notamment à :
Sensibiliser les professionnels aux enjeux de qualité, sécurité et traçabilité.
Développer des outils pédagogiques simples et adaptés aux contraintes opérationnelles.
Participer à la formation des nouveaux arrivants.
Formaliser des supports de formation et des grilles d'évaluation.
Accompagner les responsables de secteur dans le suivi des compétences et des habilitations, sous l'autorité des professionnels habilités à les délivrer.
Animer des groupes de travail associant pharmaciens, préparateurs en pharmacie, agents de stérilisation et professionnels de soins.
Contribuer à l'appropriation des nouvelles procédures et pratiques.

4. Missions complémentaires et dimension territoriale

Dans le cadre de l'organisation des Hôpitaux de l'Est Mosellan, l'ingénieur pourra également participer, selon les orientations institutionnelles, à des travaux de convergence et de mutualisation des démarches qualité des PUI.
Ces travaux pourront porter sur l'harmonisation des procédures, le partage de retours d'expérience, l'analyse des risques communs et la sécurisation des coopérations pharmaceutiques.
Cette dimension territoriale est complémentaire : elle ne doit pas réduire la présence opérationnelle nécessaire sur les secteurs prioritaires du CH Robert-Pax.

5. Compétences et profil recherchés

Formation et expérience
Diplôme d'ingénieur ou master 2 en management de la qualité, gestion des risques, génie biomédical, sciences de la santé ou domaine équivalent.
Expérience souhaitée de 3 à 5 ans dans une fonction qualité, idéalement en établissement de santé, industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux ou environnement industriel fortement réglementé.
Une expérience en stérilisation hospitalière, préparation pharmaceutique ou environnement à atmosphère contrôlée constitue un atout important.
Une formation complémentaire aux bonnes pratiques de préparation et de stérilisation pourra être organisée lors de la prise de poste.


Compétences techniques

Domaine : Compétences attendues
Management qualité : Cartographie des processus, gestion documentaire, audit interne, indicateurs, plans d'amélioration
Gestion des risques : AMDEC, ALARM, analyse des causes, CREX
Stérilisation : Connaissance des principes de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables et des exigences de traçabilité
Chimiothérapies : Connaissance des bonnes pratiques de préparation et des exigences des environnements contrôlés
Réglementation : Capacité d'analyse et de traduction opérationnelle des exigences réglementaires et normatives
Informatique : Maîtrise des outils bureautiques, logiciels qualité et outils de suivi de données
Conduite de projet : Planification, coordination, suivi des actions et conduite du changement

Qualités professionnelles

Une importance particulière sera accordée aux capacités suivantes :

Rigueur méthodologique et sens de l'organisation.
Capacité d'analyse et d'anticipation des risques.
Aptitude à travailler avec des équipes pluriprofessionnelles.
Sens de la pédagogie et capacité à accompagner les changements.
Autonomie, esprit d'initiative et capacité à proposer des solutions pragmatiques.
Diplomatie, qualités relationnelles et aptitude à faire progresser les pratiques sans démarche culpabilisante.
Capacité à rendre compte et à alerter en cas de risque majeur ou de non-conformité critique.

6. Conditions particulières d'exercice

Le poste implique une présence régulière dans les secteurs de stérilisation et de production.
L'ingénieur doit respecter les protocoles d'hygiène, d'habillage et de circulation propres aux secteurs concernés, ainsi que les dispositions de prévention des risques professionnels.
Il participe aux réunions qualité de la PUI, aux réunions des secteurs concernés et, en tant que de besoin, aux instances institutionnelles de qualité et de sécurité des soins.
Une disponibilité ponctuelle pourra être nécessaire lors d'inspections, de dysfonctionnements majeurs ou de projets de réorganisation.

7. Références réglementaires et professionnelles

La fiche s'appuie principalement sur les références suivantes :

Code de la santé publique, notamment les dispositions relatives aux PUI et au système qualité de stérilisation des dispositifs médicaux.
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, arrêté du 22 juin 2001, et guide de bonnes pratiques de stérilisation de la SF2S. 2021 Guide Bonnes Pratiques de Stérilisation
Bonnes pratiques de préparation de l'ANSM, applicables aux préparations pharmaceutiques, notamment stériles et à risque.
Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse.
Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au système de management de la qualité et de la traçabilité des DMI.
Référentiel HAS de certification des établissements de santé pour la qualité des soins, notamment les exigences concernant le circuit du médicament et les pratiques à risques.

CENTRE HOSPITALIER Hôpital Robert-PAX
2 rue René François-Jolly BP 50025
57211 Sarreguemines

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