• Conclusions • Directive 2001/83, médicament à usage humain, médicament générique, autorisation de mise sur le marché (AMM) • Demande de décision préjudicielle Un médicament, mis sur le marché par un État membre avant son adhésion à l’Union européenne, dont le dossier n’a pas été mis à jour au moment de l’adhésion, conformément à la règlementation communautaire en vigueur, peut-il être considéré comme un médicament de référence autorisé dans l’État membre en question en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de son générique ? Generics, un distributeur britannique de médicaments a introduit, dans le cadre de la procédure décentralisée, une demande d’autorisation de mise sur le marché, le Royaume-Uni ayant été désigné comme l’État membre de référence, d’un médicament générique d’un médicament de référence mis sur le marché dans un État membre, l’Autriche, avant son adhésion. Ce médicament a donné lieu, suite à un accord avec un groupe pharmaceutique suédois à une nouvelle mise sur le marché, avec un dossier complet, sous une nouvelle marque et pour une indication différente de celle d’origine. Au Royaume-Uni, c’est une entreprise locale, Shire, qui est titulaire de l’AMM depuis 2000. Génerics s’est vu refuser son autorisation par l’autorité nationale chargée du dossier. Pour l’avocat général, un tel refus est justifié sur le fondement du non respect de la règlementation communautaire. Le médicament en question ne relève en effet pas du règlement (CEE) 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après le règlement), ayant été mis sur le marché avant l’adhésion de l’Autriche et sa demande d’autorisation n’ayant pas été renouvelée au moment de l‘adhésion. Il a été retiré du marché ensuite en 2001 par le fabricant pour son indication d’origine.Pour autant, le nouveau médicament autorisé conformément à la règlementation communautaire, dont Shire possède l’AMM pour le Royaume-Uni, peut constituer, pour Generics, un médicament de référence, sous réserve que sa « période de protection ait expiré et que la bioéquivalence du produit générique avec ce produit ait été démontré », ce qui, compte-tenu de la date d’introduction repousserait la demande de mise sur le marché par Generics à 2010.
Date de publication : 23 Avril 2009
Date de modification : 23 Avril 2009