La Commission européenne a publié des questions/réponses sur l’interaction entre le règlement européen sur les essais cliniques et le règlement européen sur la protection des données (RGPD), réalisées après consultation du Conseil européen sur la protection des données.
Ces questions/réponses portent sur les obligations générales mises en place par le règlement sur les essais cliniques par rapport à celles du RGPD, la responsabilité en ce qui concerne la détermination de la base légale concernant le traitement des données personnelles dans le contexte d’un essai clinique, la base légale pour le traitement des données personnelles des sujets d’un essai clinique dans le contexte de ces essais (utilisation primaire), la différence entre le consentement éclairé (règlement essais cliniques) et le consentement au sens du RGPD, ou encore le sens des exigences du RGPD concernant l’information à fournir aux sujets d’essais cliniques.
Plus d’information : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/qa_clinicaltrials_gdpr_ en.pdf