L’Agence européenne du médicament (EMA) et le réseau européen en matière d’évaluation de technologies de santé (EUnetHTA) ont publié le 14 avril 2016 le bilan de leur travail commun durant la deuxième phase de l’action conjointe (novembre 2012 - décembre 2015).
La collaboration entre les deux organisations avait pour objectif de développer des synergies entre l’évaluation réglementaire des médicaments, destinée à l’autorisation de leur commercialisation et l’évaluation des technologies de santé (Health Technology Assessment) et afin d’aider aux décisions relatives à leur remboursement ou non, tout au long du cycle de vie des médicaments.
La valeur ajoutée de cette collaboration repose principalement sur une approche centrée sur la génération de données sur les médicaments, avant et après leur mise sur le marché, qui relie les exigences réglementaires et les exigences en matière d’évaluation des technologies de santé dans un seul programme de développement clinique. Les principaux résultats obtenus depuis 2012 sont notamment : le développement de conseil juridique et scientifique conjoint ainsi que la mise en œuvre d’un dialogue précoce, destinés aux fabricants ; l’amélioration des rapports d’évaluation de l’EMA pour les rapprocher des besoins des agences chargées de l’évaluation des technologies de santé ; l’exploration de méthodes en matière de collecte de données robustes après la mise sur le marché ; le soutien de projets pilotes portant sur l’évaluation rapide de l’efficacité relative des médicaments ; la tenue de réflexions concernant la formulation des indications thérapeutiques des médicaments.
La collaboration entre l’EMA et le réseau EUnetHTA est destinée à se poursuivre dans le cadre d’une troisième action conjointe cofinancée par la Commission européenne, dans les domaines préconisés par le rapport : le développement d’un dialogue avec les industriels en amont de leurs demandes d’autorisations de mise sur le marché et d’échanges au cours de l’évaluation réglementaire, la poursuite de l’amélioration des rapports d’évaluation, ou encore le développement de lignes directrices scientifiques portant sur la conception des programmes de développement clinique dans certaines conditions.
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