En ce qui concerne le projet de directive visant à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale d’approvisionnement, le groupe de travail est parvenu à un accord préliminaire sur un certain nombre de points techniques, dont la définition des « médicaments falsifiés » et le lien entre les nouvelles dispositions et la réglementation européenne en matière de propriété intellectuelle. D’autres éléments de la proposition doivent encore être examinés plus en détail. En ce qui concerne les propositions de règlement et de directive visant à renforcer le système européen de surveillance de la sécurité des médicaments (la pharmacovigilance), le groupe de travail s’est mis d’accord sur le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et sur sa composition. Pour ce qui est de la troisième partie du « paquet médicaments », c’est-à-dire les propositions de règlement et de directive sur l’information du public en matière de médicaments, la Présidence a rappelé les préoccupations de nombreux États membres. La Commission a clairement indiqué qu’elle était prête à faire preuve de souplesse afin de trouver une base commune pour les futures négociations.Les cinq propositions sont basées sur l’article 95 du traité (marché intérieur). Une majorité qualifiée est nécessaire au Conseil. La procédure de codécision implique que la commission de l’Environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen ait voté au début du mois d’avril 2010.
Date de publication : 16 Décembre 2009
Date de modification : 16 Décembre 2009