Ordonnance sur la simplification et la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds

L’ordonnance contient notamment les éléments suivants :

• l’autorisation est accordée en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de Santé qui concernent le projet et qui sont pertinents à la date de la décision. Cette disposition entre en vigueur au 1er janvier 2019 au plus tard.
• l’autorisation vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d’une déclaration de commencement d’activité auprès de l’ARS et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité – cette visite n’est donc plus systématique (comme pour les renouvellements d’autorisation) ;
• l’autorisation est donnée pour une durée déterminée fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans (le mot « cinq » a été remplacé par le mot « sept ») ;
• les autorisations relatives aux greffes d’organes sont prises après avis conforme de l’Agence de Biomédecine. Cette disposition entre en vigueur au 1er mai 2018 au plus tard ;
• une autorisation peut être délivrée à titre dérogatoire et pour une durée limitée par le Directeur de l’ARS en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé.
• la notification du projet de révision d’une autorisation incompatible avec les dispositions du schéma intervient dans les six mois suivant la publication du schéma (ajout d’une date limite pour informer et ainsi sécuriser le titulaire l’autorisation) ;
• les besoins exceptionnels, qui permettent d’accueillir des demandes d’autorisation en dehors du processus classique, sont définis par arrêté du directeur général de l’ARS ;
• les opérations de coopération, conversion, cession (…), qui permettent de modifier la durée de validité d’une autorisation, sont celles qui sont prévues le cas échéant par le schéma.

Une loi de ratification, un décret d’application et, le cas échéant, une instruction viendront rapidement compléter cette ordonnance.

Le texte de l’ordonnance est joint ci-contre et également accessible Ici

Contact :Alexandre MOKEDE, responsable pôle organisation sanitaire, [email protected]