Les principes exposés constituent un extrait de la charte éthique qui est en cours de publication et qui sera prochainement adressée à l’ensemble des hôpitaux et professionnels concernés. Cette charte sous sa forme complète constitue une recommandation officielle de l’INCa, certains articles présentés ici nécessitant des précisions de mise en œuvre indispensables. Les activités de conservation et de préparation à des fins scientifiques des éléments du corps humain, ce qui inclut la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains, doivent être déclarées avant leur mise en œuvre par les organismes assurant ces activités pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
- Article 1 :
Lorsqu’un prélèvement tumoral humain (tissus, cellules, sang), prélevé dans le cadre des soins, est conservé à des fins de recherche biomédicale, une partie de la tumeur (échantillon tumoral) doit chaque fois que possible être réservée au bénéfice individuel du patient.
- Article 2 :
L’utilisation des échantillons tumoraux humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ces échantillons ont été prélevés n’est possible que si les deux conditions suivantes sont simultanément réunies :
- le patient doit avoir été au préalable dûment informé de cette autre fin,
- le patient ne doit pas avoir exprimé son opposition.
Lorsque l’utilisation des échantillons tumoraux est susceptible de comprendre un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles de la personne, le patient doit :
- être dûment informé, préalablement à cet examen, de la nature et de la finalité dudit examen,
- donner un consentement exprès.
- Article 3 :
Les documents relatifs à l’information, à la vérification de l’absence d’opposition ou au consentement du patient doivent être conservés dans son dossier.
- Article 4 :
Toute utilisation à des fins de recherche, associant des tiers, d’échantillons tumoraux humains collectés dans le cadre d’examens de diagnostic ou de santé doit se faire au travers d’un partenariat incluant l’établissement de soins ou de recherche gestionnaire de ces échantillons. Le partenariat qui prend forme d’un contrat précise notamment les objectifs du programme de recherche. Il peut s’agir d’un partenariat simple ou d’un programme partenarial de recherche. En dehors d’un tel partenariat, toute cession à titre gratuit ou onéreux d’échantillons humains issus de diagnostics ou de soins doit être proscrite. Aucune exclusivité ne doit être consentie.
La mise à disposition d’échantillons tumoraux humain pour la recherche doit se faire, sauf indication exceptionnelle, non pas sous forme native mais sous forme de produits dérivés, en quantité définie, de qualité contrôlée et pour un programme de recherche défini. Aucune réutilisation de reliquat ou des données à caractère personnel liées aux échantillons ne peut être faite pour un autre programme de recherche que celui initialement défini.
Un contrat signé des parties structure les relations et énonce les droits et les obligations de chacun des partenaires. Un climat de confiance peut ainsi être établi.
- Article 5 :
Pour leur utilisation scientifique, les échantillons tumoraux humains peuvent être accompagnés de données directement ou indirectement nominatives traitées par informatique. Dans ce cas, des formalités doivent être accomplies auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).
Dans le cadre d’un programme partenarial de recherches, le transfert de données directement ou indirectement nominatives devra respecter un formalisme accentué.
(source : lettre de l’institut national du cancer, n°3 juillet 2006)