Trois modifications récentes portant sur l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, portées par la FHF, ont été récemment actées
1 - Report de la date limite d’accréditation à 100%
L’article 23 de la loi n° 2020-734 du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d'autres mesures urgentes ainsi qu'au retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne, paru ce 18 juin 2020, porte sur la biologie médicale et les modalités d’accréditation et a été le vecteur législatif permettant cette simplification.
Les éléments suivants ont été modifiés par cette loi :
- la date limite « d’accréditation » est repoussée au 1er mai 2021 (initialement prévue au 1er novembre 2020) ;
- cette date ne porte plus sur l’accréditation elle-même mais sur le dépôt du dossier auprès du Cofrac ;
- enfin, le 100 % d’accréditation ne concerne désormais plus les examens réalisés mais les lignes de portée d’accréditation du laboratoire ; cela permet une souplesse dans l’accréditation des examens spécialisés.
2 - Révision du cycle d’accréditation : réduction du nombre de visites sur place et développement d’autres formes de contrôles (contrôle documentaire à distance notamment)
Le Cofrac a révisé et publié son « règlement d'accréditation » (document SH REF 05) prévoyant la revue des cycles de vie de l'accréditation dans le cadre d'un projet d'expérimentation de refonte avec élargissement des intervalles d'évaluation sur site : cycle de 5 ans avec 3 évaluations sur site à intervalle de 20 mois (au lieu de 4 évaluations).
La FHF a fortement porté cette simplification du cycle calendaire et le souhait de développer d’autres formes de contrôles.Le Cofrac n’organisera pas de visite en présentiel avant 2021 et des contrôles à distance documentaires seront discutés avec les laboratoires au second semestre 2020 afin de tenir compte de la reprise d’activité suite au Covid 19.
3 - Mise en place d’un groupe de travail simplification
La FHF a porté la mise en place d’un groupe simplification émanant du comité de section santé humaine qui démarre ses réunions de travail et permettra, nous l’espérons, d’autres axes techniques de simplification.