Coordinateur d’études cliniques (CEC)

Coordinateur d’études cliniques (CEC)

CDD

Présentation du service
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI)

SERVICE

PRESENTATION

DRCI-URC Saint Louis Lariboisière, Fernand Widal antenne St Louis


COMPOSITION DE L'EQUIPE

Pr Jérôme LAMBERT (PU-PH) Resp., 1 PU-PH, 2 MCU-PH, 2 AHU, 1 PH,1 cadre, 3 Biostatisticiens, 4 Data Manager, 26 ARC, 2 TEC, 7 CP, 6 CEC, 1 opératrice de saisie, 1 Informaticien, 1 secrétaire, 1 Ingénieur de Recherche

LIAISONS

HIERARCHIQUE DIRECT (N+1)

Chef de Projet (CP)

Cadre URC

Responsable de l'URC

FONCTIONNELLES

· Equipe interne de l'URC : ARC, TEC, Data manager, Biostatisticien, Statisticien, Méthodologiste, Praticien Hospitalier

· Les différents pôles du DRCI : Promotion, Pharmacovigilance, Qualité et gestion des risques, OTTPI, Gestion

· Le secteur Essais Cliniques de l'Agence Générale des Equipements et Produits de santé (AGEPS) et / ou les pharmacies à usage intérieur (PUI)

Les personnels hospitaliers concernés par les recherches promues par l'AP-HP : investigateurs, pharmaciens, personnel paramédical et administratif


Mission générale :

Piloter et coordonner, dans le cadre de l'investigation, les différentes étapes de mise en uvre et de suivi d'études cliniques, en coopération avec les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques.

Missions détaillées :

- Contrôle et suivi de la qualité des prestations, dans son domaine d'activité

- Coordination des programmes / des projets / des activités

- Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents

- Élaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord spécifiques au domaine d'activité

- Encadrement d'équipe(s), gestion et développement des personnels

- Établissement / actualisation et mise en uvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine

- Organisation et animation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

- Organisation et suivi opérationnel des activités / projets, coordination avec les interlocuteurs internes et externes

- Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting

- Suivi des événements indésirables

-Assurer le suivi et la sécurité des recherches

- Veiller à l'encadrement des équipes chargées du monitoring des projet (contrôler la qualité du monitoring notamment en veillant à l'élaboration des rapports de monitoring), alerter si nécessaire le DRCD Siège (pôle promotion, pôle QGR et pôle pharmacovigilance), proposer des actions correctives,

- Assurer le suivi des événements indésirables

- Participer aux comités spécifiques des recherches,

- Contrôler le respect des délais

- Suivre les taux de recrutement des recherches.

- Assurer la clôture des recherches d'un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier, scientifique et l'archivage des projets
Profil recherché


SAVOIR FAIRE REQUIS

- Analyser des données, des tableaux de bord et justifier des résultats relatifs aux activités de son domaine
- Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
- Conduire et animer des réunions
- Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence
- Construire et utiliser des outils de pilotage (critères, indicateurs / tableau de bord)
- Évaluer une charge de travail
- Identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, une panne, le défaut d'un matériel, d'un équipement, une anomalie d'un système, spécifique à son domaine d'activité
- Planifier, organiser, répartir la charge de travail et allouer les ressources pour leur réalisation
- S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
- Utiliser les outils bureautique / TIC Connaissances associées

CONNAISSANCES ASSOCIEES

- Anglais scientifique
- Communication / relations interpersonnelles
- Éthique et déontologie médicales
- Management
- Méthodes de recherche clinique
- Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
- Réglementation relative à la recherche clinique
- Vocabulaire médical

PRE-REQUIS
Bac +5
Horaires de travail
Forfait cadre

Siège de l'AP-HP
3 avenue Victoria
75184 Paris

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