CHEF DE PROJETS (H/F) - 100% - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATION

CHEF DE PROJETS (H/F) - 100% - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATION

CDD

IDENTIFICATION DU POSTE
Grade : Ingénieur hospitalier
Quotité de travail : 100 %
Jours travaillés : Lundi au vendredi
Responsable(s) hiérarchique(s) : Xavier BIJAYE Directeur de la DRCI / Dr Lise LACLAUTRE Responsable Promotion Interne

PRESENTATION DU SERVICE

La Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) accompagne les porteurs de projets dans la gestion administrative, réglementaire et financière des projets de recherche clinique (promotion interne et promotion externe).

DEFINITION DU POSTE

Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
Superviser l'ensemble des projets de recherche d'une ou plusieurs Unités d'Investigations Cliniques

MISSIONS PRINCIPALES

- Participation à la conception du protocole jusqu' au circuit de validation (aspects réglementaires, budgétaires, logistiques et sécurité de l'étude)
- Accompagnement des équipes dans les réponses aux appels à projets
- Suivi des budgets, dépenses et recettes des projets CHU promoteur en lien avec le secteur support de la DRCI
- Participation à la relecture des documents contractuels liés aux études et au suivi des contrats en lien avec le secteur juridique de la DRCI
- Planification et organisation des réunions entre les différents secteurs impliqués dans les études (Data management, Biostatisticien, Vigilance, support, équipe investigatrice)
- Validation et suivi du plan de monitoring des études
- Participation à l'élaboration des cahiers d'observations des projets CHU promoteur en relation avec le data manager et les biostatisticiens de la DRCI
- Participation au suivi de la sécurité des études RIPH 1, études médicaments et investigations cliniques : gestion des calendriers, échéanciers analyses intermédiaires, planification et participation aux comités de surveillance indépendants, élaboration et mise à jour des documents qualité liés à l'activité
- Participation à l'élaboration du plan de vigilance des études en lien avec les plans de validation des données et de monitoring
- Suivi du contrôle qualité des études - Validation des comptes rendus de visites de mise en place, de suivi et de clôture
- Suivi et analyse des déviations - Mise en uvre des mesures de suivi et mesures correctives suite aux déviations
- Participation à la rédaction des documents de clôture d'étude (rapport de fin d'étude, valorisation des résultats )
- Mise à jour des systèmes d'informations et de gestion des essais cliniques (SIGREC logiciel de gestion de la DRCI )
- Suivi de la conformité des collections d'échantillons biologiques en lien avec la COREB

Des activités complémentaires (suivi d'indicateurs et conseils, missions ponctuelles etc.) peuvent être confiées en fonction des besoins du service.

PRÉREQUIS

Diplômes / qualification :
- Formation de base scientifique (bac + 5 ou équivalent)
- Formation en recherche clinique (DIU FARC ou FIEC ou équivalent)

Expériences professionnelles et connaissances :
- Expérience en tant qu'ARC ou Chef de projet
- Connaissance du déroulement d'une recherche impliquant la personne humaine
- Connaissance des exigences réglementaires en vigueur (BPC, Loi Jardé, Règlement européen portant sur les essais cliniques médicaments et règlement européen sur le dispositif médical, Loi de Bioéthique, Loi CNIL, RGPD)
- Anglais écrit médical
- Connaissance du milieu hospitalier
- Connaissance des logiciels de bureautique (Word, Excel, Power Point) et d'eCRF (RedCAP, Ennov )

COMPETENCES PROFESSIONNELLES REQUISES
- Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
- Concevoir et rédiger une documentation technique
- Concevoir, piloter et évaluer un projet / un processus relevant de son domaine de compétence
- Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité
- Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes

RELATIONS PROFESSIONNELLES FREQUENTES
Médecins investigateurs, ARC terrain
Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur, biologistes
Equipe du promoteur : ARC Promoteur, biostatisticien, médico économiste et data manager, chef de projets, vigilant, secteur support, juriste, DPO
Experts scientifiques des comités de pilotage/de surveillance des études
Instances administratives et réglementaires : CPP, ANSM, Comités éthique, CNIL


Le profil de poste peut être réajusté en fonction : des évolutions réglementaires et organisationnelles, des réajustements du projet pédagogique des Instituts et des projets institutionnels, des contraintes environnementales

CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
58, Bd Montalembert
63003 Clermont-Ferrand

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