Assistant de recherche clinique soutien coordonnateur - Unité Neurovasculaire - H/F

Assistant de recherche clinique soutien coordonnateur - Unité Neurovasculaire - H/F

CDD

Descriptif du poste :

Contexte : Ce poste d'ARC coordonnateur et soutien à l'investigation est basé dans l'Unité Neurovasculaire du Pr Sibon au sein du pôle de Neurosciences cliniques, hôpital Pellegrin. Au sein de cette équipe, les ARCS interviennent sur des projets industriels (50 %) et institutionnels (50%) à promotion interne et externe de phase 1 à 4 et de phase d'urgence ou de suivi post-AVC, avec une connaissance de toutes les étapes des projets.
Cette équipe recherche un ARC coordonnateur pour des missions mixtes associant coordination d'une étude multicentrique (PHRC) et soutien investigation (mise en place et de suivi d'études industrielles et académiques).
Missions générales :
1/ Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur.
2/ Mettre en uvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs, de l'équipe médicale et du Coordonnateur d'Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.
Principales activités de coordonnateur :
- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques
Rédiger des newsletters
Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)
- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine
Monitoring (si applicable)
Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)
Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d'insu)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
Monitoring (si applicable)
Suivre les demandes de correction
Être le référent de l'équipe projet pour les centres associés
Être l'interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
Dynamiser l'avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)
Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet
Suivre, en collaboration avec le responsable d'études cliniques et l'équipe gestion et finances, le budget de l'étude
Réalisation de l'archivage des documents de l'étude
- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées
Planifier les visites de mise en place, suivi/monitoring et de clôture
Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS
Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)
Concevoir des diaporamas de présentation d'étude
Organiser et/ ou présenter l'étude en assemblée générale, le cas échéant
- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité
Rédiger des comptes rendus des visites de monitoring en respectant les délais demandés
Rédiger des comptes rendus de réunions (CS)
- Suivi des événements indésirables
- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d'information, cahier d'observation
- Rédaction des modifications substantielles
Principales activités soutien à l'investigation :
Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche
Établissement / actualisation, organisation et mise en uvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine d'activité : Formation aux différents aspects spécifiques de l'essai, élaboration de documents de synthèse, d'aide-mémoire aves les éléments clés d'un essai, participer à la rédaction de procédures et de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptique.
Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi) : saisie des données dans le cahier d'observation à partir du dossier source, appel patient pour certaines visites dans le cadre du protocole, appel autres centres hospitaliers ou médecin libéraux ou clinique pour récupération d'information médicales, maitrise de logiciels CHU permettant le recueil de données sources (DXcare, VueMotion).
Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d'activité incluant l'information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service.
Mise en uvre des études : Gestion des plages de consultations recherche, rappel des patients, préparation des dossiers, consultations, visites téléphoniques ; Gestion et planification des RDV (DXplanning) ; Admission administrative des patients lors des RDV.
Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l'ARC promoteur avec l'investigateur, impression des documents papier le cas échéant, gestion des contacts avec le promoteur
Pharmacie : appel IVRS, randomisation, gestion des traitements sur site lors de dotation globale, prise de températures pour conservation des produits, récupération et calcul de la compliance avant retour à la pharmacie.
Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement : préparation des kits de prélèvements, contacts avec les transporteurs
Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique (listing pre-screening, screening, tableaux pour suivi des visites patients) comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.
Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité
Renseignement de documents, de fichiers (fiches d'activité, de traçabilité, etc.) :
remplissage et transmission des tableaux de suivi d'activité (études à promotion CHU ou externes),
remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
mise à jour du classeur investigateur
Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion
Suivi des événements indésirables
Missions spécifiques/Particularités du poste/ Parmi les missions suivantes, la personne recrutée sera en charge de certaines tâches ciblées en fonction de son profil et de l'organisation interne de l'équipe :
- Inclusion de patients dans des études d'urgence (savoir gérer les priorités et être réactif est indispensable).
- Réalisation des examens de recherche par délégation et certification du promoteur des études : passation de questionnaires aux patients (MOCA, HAD, EQ-5D).
- Programmation des RDVs pour les visites du protocole en collaboration avec les autres acteurs du suivi du patient (IDE, médecins, neuropsychologues).
- Gestion des stocks, archivage, etc
Du fait de l'organisation interne l'ARC devra maitriser un large portefeuille d'études et être capable d'adapter son travail en fonction des priorités (inclusion en urgence, mise à jour des documents essentiels, saisie, planification de RDV, archivage etc).
De plus, une autonomie dans le travail et des capacités de communication importantes seront indispensables pour ce poste, à la fois intra-équipe recherche (ARCs + Neuropsychologues) et avec l'ensemble du service (médecins, IDE, secrétaires).
Principales conditions particulières d'exercice
X Travail sur écran prolongé ( à 4h)
Contrat de 6 mois enouvelables sur la durée du projet

Profil recherché :

Aptitudes attendues :
Analyser et utiliser des informations à partir de dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
Animer et développer un réseau professionnel
Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
Conduire une réunion
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
S'exprimer dans une langue étrangère
S'exprimer en face à face auprès d'une ou plusieurs personnes
Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
Utiliser les logiciels métiers
Connaissances attendues :
Anglais scientifique
Bureautique
Communication écrite
Communication orale
Éthique et déontologie médicales
Gestion de données relatives à son domaine
Logiciel dédié à la recherche clinique
Méthodes de recherche clinique
Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
Qualité
Réglementation relative à la recherche clinique
Vocabulaire médical

Groupe hospitalier Pellegrin
Place Amélie Raba-léon
33076 Bordeaux

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